Președintele Moderna comentează decizia FDA de a nu evalua vaccinul său antigripal
Într-un interviu, Stephen Hoge a abordat impactul deciziei asupra companiei și asupra altor jucători din industrie, potrivit statnews.com.
👉 Decizia FDA și reacția companiei Moderna
Președintele Moderna, Stephen Hoge, a discutat despre decizia oficialilor Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) de a nu evalua aplicația companiei pentru un nou vaccin antigripal. Într-un interviu amplu în cadrul podcastului „The Readout LOUD”, Hoge a declarat că, deși în august FDA și-a reiterat disponibilitatea de a revizui aplicația, opinia s-a schimbat brusc luna aceasta. „Am întrebat specific despre datele pe care le aveam. Și ne-ar fi revizuit aceasta?”, a spus Hoge. „Și din nou, ne-au spus că vor analiza dosarul.”
Agenția a cerut analize suplimentare bazate pe alte studii care fuseseră deja realizate de companie, iar Moderna a inclus toate acestea în depunerea sa. De aceea, când Moderna a primit luna aceasta scrisoarea de „refuz de a depune”, semnată de Vinay Prasad, șeful reglementării vaccinurilor, compania a fost luată prin surprindere. „Scrisoarea, refuzând chiar să revizuiască, pare că a venit din senin pentru noi.”
👉 Controversele privind criteriile de evaluare și perspectivele viitoare
Prasad a contestat brațul de comparație folosit de Moderna în studiu. STAT a raportat că personalul din biroul de vaccinuri era pregătit să analizeze aplicația, dar Prasad a anulat această decizie.
Hoge a discutat și despre ce intenționează Moderna să facă în continuare și cum va influența această decizie restul industriei biopharma. Conversația a fost ușor editată pentru claritate.
Matthew Herper a menționat că Moderna a publicat un text al unei comunicări din partea FDA, în care agenția a afirmat că alegerea Moderna de a folosi un vaccin antigripal standard ca comparator în acest studiu era acceptabilă. Totuși, FDA a fost clară că ar fi preferat un vaccin cu doză mare pentru seniorii în vârstă. Hoge a confirmat că nu a avut informații despre o schimbare a orientărilor înainte de începerea studiului, afirmând: „Acestea sunt programe de dezvoltare extrem de mari și complicate. Suntem foarte riscant să încercăm să aducem un medicament pe piață.”